Audits

Hauptziel von GCP-Audits ist die Sicherstellung, dass die Rechte von Teilnehmern an einer klinischen Prüfung eingehalten werden, die Prüfungsteilnehmer sicher sind sowie die während der klinischen Prüfung gesammelten Daten einheitlich und ordnungsgemäß sind.

Routinemäßige GCP-Audits in Prüfstellen ermöglichen es, für die jeweilige Stelle spezifische Probleme zu erkennen und zu korrigieren. Sie können in jeder Phase der Durchführung einer klinischen Prüfung geplant werden.

Die schnelle Einführung von Abhilfe- und Vorbeugungsmaßnahmen durch das Forschungsteam kann in wesentlicher Weise die allgemeine Qualität der klinischen Prüfung verbessern.

Monipol International spezialisiert sich auf die Durchführung von GCP-Audits klinischer Prüfungen der Phasen I – IV.

Audits können im Namen von Pharmaunternehmen, akademischer Sponsoren, CROs und Nichtregierungsorganisationen realisiert werden.

Die Audits werden gemäß internationalen Normen durchgeführt: Guideline For Good Clinical Practice E6 (R2), ISO 19011, ISO 9000 und ENGAGE.

Unser Quality Manager und GCP-Auditor besitzt eine 20-jährige Berufserfahrung bei der Durchführung klinischer Prüfungen. Er hat über 50 GCP-Audits als Auditor oder Co-Auditor in Polen, der Slowakei, in Tschechien, in Ungarn, in Deutschland, in der Ukraine und in Russland durchgeführt.

Quality Manager und GCP-Auditor:

Für weitere Informationen zu unseren GCP-Audits wenden Sie sich bitte an den Qualitätsmanager und GCP-Auditor von monipol:

Dariusz Wozniak

Tel: +48 12 630 18 54

E-mail: d.wozniak@monipol-international.com