Klinische studien I – IV

Im Rahmen der erbrachten Leistungen nimmt Monipol International in umfassender Weise klinische Prüfungen von Medikamenten und Medizinprodukten vor. Die Spannbreite der die Phasen I bis IV umfassenden Maßnahmen reicht von der Erstellung des Protokolls der klinischen Prüfung über die statistische Analyse bis zur Anfertigung des Abschlussberichts.

Wir bearbeiten jeden Auftrag individuell und passen unsere Dienstleistungen den Bedürfnissen unserer Sponsoren an. Dabei arbeiten wir mit anderen europäischen CRO-Unternehmen zusammen, die der auf unsere Initiative gegründeten Organisation Across Alliance angehören. Gemeinsam koordinieren wir die in vielen europäischen Staaten durchgeführten klinischen Prüfungen. Dabei stützen wir uns auf Richtlinien, die von der Good Clinical Practice und der Quality Assurance bestimmt werden.

Umfang der von Monipol International erbrachten Dienstleistungen:

  • Wir analysieren die Möglichkeit, eine klinische Prüfung durchzuführen (Feasibility).
  • Wir bereiten eine entsprechende Dokumentation für die Prüfung vor und reichen diese bei der Ethik-Kommission des jeweiligen Landes sowie bei der Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln, medizinischen Erzeugnissen und Biozidprodukten bzw. auch dem BfArM zum Zwecke der Registrierung und des Erhalts der Zustimmung zur Durchführung der klinischen Prüfung ein.
  • Wir bieten eine umfassende Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (ICH-GCP) sowie den gesetzlichen Vorschriften in Polen und Deutschland an. Wir sind auf der Grundlage von Standardarbeitsanweisungen (SOP) des Sponsors und/oder eigener tägig. Hinsichtlich der klinischen Pharmakologie gewährleisten wir eine vollständige Standardisierung der Prüfungsbedingungen (Lebensweise, Diät, Laboruntersuchungen).
  • Wir garantieren eine Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer durch Prüfstellen, die in der Feasibility-Phase ausgewählt werden.
  • Wir erstellen, bearbeiten und vervielfältigen die für eine Prüfung benötigten Unterlagen (Protokoll, CRF, Patienteninformation, Patiententagebücher u. ä.).
  • Wir sorgen für biochemische, serologische und pharmakokinetische Untersuchungen in Fachlabors (mit zertifizierter Qualitätskontrolle).
  • Wir garantieren ein vollständiges Quality-Assurance-System für die durchgeführten klinischen Prüfungen.
  • Wir gewährleisten eine professionelle Abwicklung von Abholung, Transport, Aufbewahrung und Herausgabe des geprüften Produkts.
  • Wir erstellen eine statistische Analyse und einen Abschlussbericht.