Klinische Studien – informationen

Arzneimittel und Medizinprodukte sind vor ihrem Inverkehrbringen für sicher und wirksam zu erklären. Zu diesem Zweck werden strenge klinische Studien durchgeführt, während deren die Einwirkung eines Produktes auf die darin einbezogenen Patienten beobachtet und getestet wird. Die Studien erfolgen in einem mehrphasigen Verfahren gemäß den international anerkannten Good Clinical Practice-Regeln.

4 Phasen von klinischen Studien

Die einzelnen Phasen klinischer Studien unterscheiden sich im Hinblick auf Ziele, Charakter und daran teilnehmende Personen.

In der ersten Phase wird die Wirkung des Arzneimittels an einer kleinen Gruppe von gesunden Patienten getestet, um die Sicherheit des Produktes für den menschlichen Körper zu ermitteln, seine Nebenwirkungen zu diagnostizieren und Dosierungsanweisungen zu empfehlen.

Die zweite Phase wird an einer größeren Gruppe von Personen mit Problemen durchgeführt, zu deren Behandlung das betreffende Produkt entwickelt wurde. Es werden dabei die kurzfristige Wirkung und Anwendungssicherheit beobachtet und eine optimale Anwendungsdosis ermittelt.

Die dritte Phase umfasst eine Gruppe von mehreren tausend Personen und zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit des Arzneimittels bei längerer Anwendung zu überprüfen. Hier wird auch die Wirkung des neuen Produktes mit herkömmlichen Arzneimitteln und mit Placebo verglichen, um festzustellen, ob es eine bessere Wirkung aufweist.

Die letzte, vierte Phase findet nach dem Inverkehrbringen des Produktes statt und sie besteht darin, dass die Ergebnisse von Patienten gesammelt werden, denen das betreffende Produkt von Ärzten verschrieben wurde.

Regeln für die Durchführung klinischer Studien

Alle in Rahmen klinischer Studien getroffenen Maßnahmen müssen den Good Clinical Practice-Leitlinien (GCP) entsprechen. Danach ist der Patient, d.h. seine Sicherheit, seine Interessen und Rechte, den Interessen der Wissenschaft übergeordnet. Klinische Studien müssen daher im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften und ethischen Grundsätzen durchgeführt werden. Sie können nur dann unternommen werden, wenn dies wissenschaftlich stichhaltig ist und der potenzielle Nutzen für den Patienten mögliches Risiko rechtfertigen lässt. Unentbehrlich ist auch eine ständige Präsenz medizinischen Fachpersonals, das die Anforderungen hinsichtlich der Ausbildung, Erfahrung und Schulung erfüllt.