Audyty
Głównymi celami audytów GCP jest upewnienie się, że prawa uczestników w badaniu klinicznym są przestrzegane, uczestnicy są w badaniu bezpieczni, oraz że dane zebrane podczas badania klinicznego są spójne i rzetelne.
Rutynowe audyty GCP ośrodków badawczych umożliwiają rozpoznanie i korygowanie problemów specyficznych dla danego ośrodka i mogą być zaplanowane na każdym etapie prowadzenia badania klinicznego. Szybkie wdrożenie działań korygujących/zapobiegawczych przez zespół badania może w znaczący sposób poprawić ogólną jakość badania klinicznego.
Monipol specjalizuje się w prowadzeniu audytów GCP badań klinicznych faz I-IV .
Audyty mogą być realizowane w imieniu firm farmaceutycznych, sponsorów akademickich, CRO, organizacji pozarządowych.
Audyty prowadzone są zgodnie z międzynarodowymi standardami: Guideline For Good Clinical Practice E6 (R2), ISO 19011, ISO 9000 i ENGAGE.
Nasz Quality Manager i audytor GCP ma 20 lat doświadczenia w pracy przy prowadzeniu badań klinicznych. Przeprowadził ponad 50 audytów GCP jako audytor lub audytor towarzyszący w Polsce, na Słowacji, w Czechach, na Węgrzech, w Niemczech, na Ukrainie i w Rosji.
Quality Manager i Audytor GCP:
Dariusz Woźniak
Tel: +48 12 630 18 54
e-mail: