Audyty

Głównymi celami audytów GCP jest upewnienie się, że prawa uczestników w badaniu klinicznym są przestrzegane, uczestnicy są w badaniu bezpieczni, oraz że dane zebrane podczas badania klinicznego są spójne i rzetelne.

Rutynowe audyty GCP ośrodków badawczych umożliwiają rozpoznanie i korygowanie problemów specyficznych dla danego ośrodka i mogą być zaplanowane na każdym etapie prowadzenia badania klinicznego. Szybkie wdrożenie działań korygujących/zapobiegawczych przez zespół badania może w znaczący sposób poprawić ogólną jakość badania klinicznego.

Monipol specjalizuje się w prowadzeniu audytów GCP badań klinicznych faz I-IV .

Audyty mogą być realizowane w imieniu firm farmaceutycznych, sponsorów akademickich, CRO, organizacji pozarządowych.

Audyty prowadzone są zgodnie z międzynarodowymi standardami: Guideline For Good Clinical Practice E6 (R2), ISO 19011, ISO 9000 i ENGAGE.

Nasz Quality Manager i audytor GCP ma 20 lat doświadczenia w pracy przy prowadzeniu badań klinicznych. Przeprowadził ponad 50 audytów GCP jako audytor lub audytor towarzyszący  w Polsce, na Słowacji, w Czechach, na Węgrzech, w Niemczech, na Ukrainie i w Rosji.

Quality Manager i Audytor GCP:

Dariusz Woźniak

Tel: +48 12 630 18 54

e-mail:

d.wozniak@monipol-international.com