Badania kliniczne I – IV

W ramach świadczonych usług, Monipol International w kompleksowy sposób prowadzi badania kliniczne leków i wyrobów medycznych. Rozpiętość prowadzonych działań obejmuje fazy od I do IV od stworzenia protokołu badania klinicznego, przez analizę statystyczną, aż do sporządzenia raportu końcowego.

Do każdego zlecenia podchodzimy indywidualnie, dopasowując nasze usługi do potrzeb naszych Sponsorów. Współpracujemy z innymi europejskimi firmami CRO, zrzeszonymi w stworzonej z naszej inicjatywy organizacji Across Alliance. Wspólnie koordynujemy prowadzone badania kliniczne na terenie wielu państw europejskich opierając się na wytycznych określonych przez Good Clinical Practice i Quality Assurance.

Zakres usług świadczonych przez Monipol International:

  • dokonujemy analizy możliwości przeprowadzania badania klinicznego (Feasibility),
  • przygotowujemy odpowiednią dokumentację badania i zgłaszamy ją do Komisji Bioetycznej danego kraju oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czv też BfArM w celu rejestracji i uzyskania zgody na prowadzenie badania klinicznego,
  • oferujemy kompleksowe przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz przepisami prawnymi ustawodawstwa polskiego i niemieckiego. Działamy w oparciu o standardowe procedury postępowania (SOP) sponsora lub/i własne. W badaniach farmakologii klinicznej zapewniamy pełną standaryzację warunków badania (tryb życia, dieta, badania laboratoryjne),
  • zapewniamy rekrutację uczestników badań przez ośrodki badawcze wyselekcjonowane w fazie Feasibility,
  • sporządzamy, opracowujemy i powielamy materiały związane z badaniem (protokół, CRF, informacja dla pacjenta, dzienniczki pacjenta itp.),
  • zapewniamy analizy biochemiczne, serologiczne i farmakokinetyczne w specjalistycznych laboratoriach (z certyfikowaną kontrolą jakości),
  • zapewniamy w prowadzonych badaniach klinicznych pełny system Quality Assurance,
  • zapewniamy profesjonalną obsługę odbioru, transportu, przechowywania i wydawania badanego produktu,
  • sporządzamy analizę statystyczną oraz raport końcowy.