Badania kliniczne – informacje

Leki oraz wyroby medyczne, przed dopuszczeniem do obrotu, muszą zostać uznane za bezpieczne oraz skuteczne. W tym celu przeprowadza się rygorystyczne badania kliniczne, w ramach których obserwuje się i kontroluje działanie produktu na włączonych pacjentach. Badania odbywają się w kilku fazach oraz zgodnie z międzynarodowymi zasadami Good Clinical Practice.

4 fazy badań klinicznych

Poszczególne fazy badań klinicznych zróżnicowane są pod względem celów oraz charakteru, a także osób biorących w nich udział. Pierwsza z nich obejmuje sprawdzenie działania leku na małej grupie zdrowych pacjentów celem określenia, czy produkt jest bezpieczny dla organizmu ludzkiego, zdiagnozowania skutków ubocznych oraz wskazania zaleceń dotyczących dawkowania.

Drugą fazę przeprowadza się na większej grupie osób cierpiących na dolegliwości, z uwagi na które dany wyrób medyczny powstał. Obserwuje się krótkoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oraz określa optymalną dawkę stosowania.

Trzecia faza obejmuje grupę osób liczoną w tysiącach i służy sprawdzeniu skuteczności oraz bezpieczeństwa przy dłuższym stosowaniu. W tej fazie następuje również porównanie działania nowego produktu ze standardowymi lekami oraz placebo w celu sprawdzenia, czy wykazuje on lepsze działanie.

Ostatnia, czwarta faza następuje po dopuszczeniu wyrobu do obrotu i polega na zbieraniu wyników wśród pacjentów, którym lekarze przepisali dany produkt.

Zasady prowadzenia badania klinicznego

Wszelkie działania w ramach badań klinicznych muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (GCP). Zgodnie z nimi pacjent – jego bezpieczeństwo, dobro oraz prawa – ma nadrzędne znaczenie w stosunku do interesu nauki. Badania kliniczne muszą być więc prowadzone zgodnie z regulacjami prawnymi oraz zasadami etyki.

Podejmowane mogą być jedynie w sytuacji uzasadnienia naukowego oraz gdy potencjalne korzyści dla pacjenta usprawiedliwiają możliwe ryzyko. Niezbędna jest również stała obecność wykwalifikowanego personelu medycznego spełniającego wymogi pod względem wykształcenia, doświadczenia oraz szkolenia.